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两部门:单采血浆站严禁采集未成年人、孕产妇血浆

时间:2016-12-15 20:54来源:中新网 编辑:欧阳雪字体设置

  中新网12月15日电 据国家卫生计生委网站消息,国家卫生计生委、国家食药监总局近日联合发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》。意见要求,各单采血浆站严禁采集未成年人、孕产妇、月经期妇女以及体弱多病等特殊人群血浆。
 
  单采血浆站是采集并向血液制品生产企业提供原料血浆的单位,由血液制品生产企业设置,原料血浆是单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。2015年底全国共有201家单采血浆站,分别为28家血液制品生产企业提供原料血浆。
 
  意见要求,完善设置规划,依法设置单采血浆站。省级卫生计生行政部门要科学制定辖区内血站和单采血浆站设置规划,优化单采血浆站布局,促进无偿献血和单采血浆工作协调发展。
 
  同时,要严格新增单采血浆站设置审批,设置审批时,要认真审核相关材料,对于不符合设置条件的,坚决不予批准。血液制品生产企业在申请新设置单采血浆站时,需提交有效的药品生产注册批准证明性材料。
 
  意见要求,保障供血浆者健康权益,确保原料血浆质量安全。各单采血浆站要做好供血浆者健康征询和体格检查,严禁采集未成年人、孕产妇、月经期妇女以及体弱多病等特殊人群血浆。要加强体检医师急救能力培训,配备必要急救设备和药品,做好应急抢救预案和采浆后现场观察,对于供血浆者出现的采浆不良反应,予以妥善处置,必要时应当及时送医院进行救治。
 
  各单采血浆站要切实做好原料血浆的采集、检测、包装、储存、运输、记录等工作;不断加强原料血浆安全管理,严格遵守《医疗废物管理条例》等相关规定,避免交叉感染。
 
  意见要求,强化企业责任,稳步提升单采血浆站服务能力。血液制品生产企业应当制定和公布保障原料血浆质量、提升单采血浆站能力和对供血浆者服务水平的行动计划和承诺,并每年公布实施进展情况。严禁血液制品生产企业进口原料血浆。
 
  单采血浆站应当完善信息系统建设,强化供血浆者身份识别能力,2017年底之前建成覆盖原料血浆采供全过程的单采血浆站信息管理系统,实现原料血浆采供全过程的精细化管理。
 
  意见还要求,强化行业监管,推动依法执业。地方各级卫生计生行政部门要做好单采血浆站日常监督检查,对违法违规行为依法处罚;涉嫌违法犯罪的,依法移交司法机关并积极配合调查。各级食品药品监管部门要加强对血液制品生产企业质量监管,对违规行为依据法律法规处罚。
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